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技術(shù)文章
差壓變送器空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南
發(fā)布日期:2017-10-21 13:51
空氣微粒數(shù)，空氣流速，溫濕度），應(yīng)設(shè)置警戒限度和糾偏限度。 建議系統(tǒng)發(fā)出的偏差警報應(yīng)由用戶確認收到警報后方可撤銷。
關(guān)于警戒限和糾偏限度定義
警戒限度：當系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常工作范圍、但未達到糾偏限度時，有可能需要采取糾正措施的限度標準。糾偏限度：當系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準時，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。從上面的定義可知，法規(guī)標準、糾偏限度、警戒限度的關(guān)系是法規(guī)標準 ≥ 糾偏限度> 警戒限度
關(guān)于警戒和糾偏限度的制定
糾偏限度的制定，一般可以直接采用法規(guī)標準，或者企業(yè)依據(jù)驗證結(jié)果設(shè)置更嚴格的限度。警戒限度的制定，一般可以采用如下兩種方法：對于新的設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)，因為沒有相關(guān)的歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)，則采用50%糾偏限度作為警戒限度。例如：純化水系統(tǒng)糾偏限度設(shè)置為100 CFU/ml，則其警戒限度可以設(shè)置為5CFU/ml；
關(guān)于警戒和糾偏限度的修改
當設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)已經(jīng)有了一定時期的歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)后，需根據(jù)對歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)的回顧來修訂警戒限度回顧的周期應(yīng)有文件規(guī)定。修訂警戒限度可遵循以下 2 個要求：
（1）95%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度；
（2）為避免警戒限度過低而造成頻繁的報警或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風(fēng)險，一般情況下，警戒限度要位于糾偏限度的10% - 50%之間。
關(guān)于警戒和糾偏限度的使用
當監(jiān)測結(jié)果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施。但是當監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。當監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS 管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標的原因進 行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定糾偏措施。所有的受影響的產(chǎn)品、批次，以及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。
○ 《無菌附錄》第三十四條:應(yīng)設(shè)送風(fēng)機組的報警系統(tǒng)。 應(yīng)當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)間安裝差壓表。差壓數(shù)據(jù)應(yīng)當定期記錄或者歸入有關(guān)文檔中。
○ 《質(zhì)量系統(tǒng)GMP實施指南》2.5.2潔凈區(qū)的監(jiān)測：中國新版GMP對警戒和糾偏限度給出了確的定義。法規(guī)標準，糾偏限度，警戒限度的關(guān)系是法規(guī)標準≥糾偏限度＞警戒 限度。
○ 《質(zhì)量系統(tǒng)GMP實施指南》2.5.3條:環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)定期總結(jié)。結(jié)果的趨勢應(yīng)該被評估，相應(yīng)的報告應(yīng)該發(fā)送給責(zé)任相關(guān)的管理者。任何的不良趨勢應(yīng)該及時報告和采取措施。
○ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》正文第二百二十一條： 宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)，環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)，制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等）
○ 《空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南》3.4.9控制與監(jiān)測：無菌區(qū)內(nèi)的差壓在每班操作過程中應(yīng)定期的測量，指示，報警和記錄。
○《空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南》3.4.11控制與監(jiān)測： 建議使用超限報警和記錄裝置 ， 以進行持續(xù)潔凈室壓力監(jiān)測。
○《空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南》3.5.4控制與監(jiān)測：GMP關(guān)鍵房間的參數(shù)必須有儀表加以監(jiān)測和報警。與HVAC控制系統(tǒng)分開，采用移動式或其他形式的儀表來進行監(jiān)測，記錄或報警。
○《口服固體制劑GMP實施指南》7環(huán)境監(jiān)控:基于對產(chǎn)品特點以及生產(chǎn)過程風(fēng)險評估 (如產(chǎn)品和工藝是否有利于微生物的生長等)的結(jié)果,確定監(jiān)控參數(shù)及其警戒限/行動限和頻次。
○《無菌制劑GMP實施指南》5.1空調(diào)凈化系統(tǒng)：對于GMP關(guān)鍵參數(shù)，尤其是需要連續(xù)監(jiān)控的參數(shù)（差壓，空氣微粒數(shù)，空氣流速，溫濕度），應(yīng)設(shè)置警戒限度和糾偏限度。 建議系統(tǒng)發(fā)出的偏差警報應(yīng)由用戶確認收到警報后方可撤銷。
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